医薬品販売に必要な許可とは

「医薬品を売るには、どんな許可が必要なの？」と気になる方も多いでしょう。医薬品を販売する場合は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、原則として許可を受けなければなりません。実際の申請窓口や許可権者は、都道府県のほか、保健所設置市や特別区が担当する場合もあるため、まずは営業予定地を管轄する行政庁を確認することが大切です。無許可で販売すると法律違反となり、罰則の対象になるため注意が必要です。

医薬品販売業の許可は、販売方法や取引相手によって区分が異なり、それぞれで求められる要件や申請手続きも変わります。次に、代表的な許可区分と取得方法を整理します。

医薬品販売業の許可を取る方法

医薬品販売業の許可を取得するには、申請窓口へ必要書類を提出し、店舗や倉庫、管理体制が法令や基準に適合しているかの確認を受ける必要があります。許可の種類によって必要書類や設備基準、管理体制は異なるため、事前に全体像を把握したうえで準備を進めることが大切です。

まずは、代表的な「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の違いを表で整理します。

許可区分	主な販売先・販売方法	主な管理者	押さえたいポイント
店舗販売業	ドラッグストアなどの店舗で一般用医薬品を販売	薬剤師または登録販売者	店舗の構造設備基準や管理体制の整備が必要。第1類医薬品を扱う場合は薬剤師による対応が必要
配置販売業	顧客宅や事業所に医薬品を配置し、使用分を後日回収	薬剤師または要件を満たす登録販売者	営業区域ごとの管理体制が重要。区域管理者の配置や帳簿・品質管理の整備が必要
卸売販売業	医療機関・薬局・他の事業者などへ医薬品を供給	営業所管理者	一般消費者向けではなく事業者向け。営業所単位の管理や保管・品質管理体制が重要

ここからは、代表的な「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の3つについて、それぞれの取得方法や要件を順に見ていきます。

 

1. 店舗販売業（ドラッグストア等の市販薬販売）

店舗販売業は、ドラッグストアなどで一般用医薬品を販売するための許可です。なお、薬局は調剤を行うための「薬局開設許可」が必要な別制度であり、店舗販売業とは法的な位置付けが異なります。主に来店客へ医薬品を販売する業態を想定しており、店舗の構造設備や管理体制が整っていることが求められます。

なお、販売方法については法改正や運用の見直しが行われることもあるため、要指導医薬品を含めた具体的な取扱いは、最新の法令・通知・自治体案内を確認したうえで判断することが大切です。

店舗販売業の許可要件

• 管理者（薬剤師または登録販売者）を配置すること
• 店舗が構造設備基準（面積、陳列、照明、換気など）を満たしていること
• 温度・品質管理などの適正な管理体制を整えていること
• 第1類医薬品を扱う場合は、薬剤師による対応が必要になること

申請に必要な書類（例：東京都）

• 医薬品店舗販売業許可申請書
• 施設の構造設備概要図
• 管理者（薬剤師・登録販売者）の資格証コピー
• 管理者の雇用契約書または業務従事証明書
• 登記事項証明書（法人の場合）
• 使用承諾書（賃貸物件の場合）

※自治体によって書式や必要書類が異なるため、事前に管轄保健所や薬務課へ確認しておくと安心です。

 

2. 配置販売業（置き薬販売）

配置販売業は、いわゆる「置き薬」のように、あらかじめ顧客の自宅や事業所に医薬品を配置し、後日使用分の代金を受け取る販売形態です。店舗での販売とは異なり、営業区域ごとに適切な管理体制を整えることが重要になります。

配置販売業の許可要件

• 営業区域を適切に管理できる体制があること
• 区域管理者を置くこと
• 区域管理者は、薬剤師または要件を満たす登録販売者であること
• 取り扱う医薬品の区分に応じた情報提供や販売ルールを守ること

配置販売業では、店舗の有無よりも、区域全体をどう管理するかが重視されます。たとえば、誰が区域管理者になるのか、配置員をどのように監督するのか、医薬品の保管や品質管理をどう行うのかといった点が、実務上の確認ポイントになります。

なお、配置販売業でも、取り扱う医薬品の区分によって販売時のルールは異なります。特に第1類医薬品については、薬剤師による対応が必要になるため、取扱いの可否や体制について事前に確認しておくことが重要です。

申請時に確認したいポイント

• 営業予定区域が明確になっているか
• 区域管理者の資格要件を満たしているか
• 取り扱う医薬品の範囲が適切か
• 帳簿や管理方法を整備できる体制があるか

 

3. 卸売販売業（事業者向け販売）

卸売販売業は、医療機関、薬局、店舗販売業者、他の事業者などに対して医薬品を販売・供給するための許可です。一般消費者に直接販売する業態ではなく、事業者間取引を前提としている点に特徴があります。そのため、営業所ごとの管理体制や、医薬品を適切に保管・供給できる体制が重要になります。

卸売販売業の許可要件

• 営業所ごとに必要な管理体制を整えていること
• 営業所管理者を置くこと
• 医薬品を適切に保管・品質管理できる設備があること
• 供給先や取扱品目に応じた記録・管理を適切に行えること

卸売販売業では、店舗販売業のように来店客へ販売するのではなく、営業所を拠点として医薬品を供給します。そのため、誰に販売するのか、どこで保管するのか、品質をどう維持するのかといった点が、許可申請や営業開始後の運営でも重要になります。

申請時に確認したいポイント

• 営業所の所在地や設備が基準に適合しているか
• 営業所管理者の要件を満たしているか
• 取扱品目に応じた保管体制や品質管理体制を整えられるか
• 供給先や取引の流れに応じた記録管理ができるか

 

許可取得前に確認しておきたいこと

医薬品販売業の許可申請では、営業形態に合った許可区分を選ぶこと、管理者の要件を満たしていること、営業所や区域の体制が基準に適合していることなどを、事前に整理しておく必要があります。

特に、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業は、それぞれ販売方法や管理の考え方が異なります。どの許可区分で進めるべきか迷う場合は、営業実態に照らして早めに確認しておくことが大切です。

申請前には、次の点を整理しておきましょう。

• どの許可区分で申請すべきか
• 管理者や営業所管理者の要件を満たしているか
• 営業所、倉庫、営業区域の体制に問題がないか
• 必要書類を無理なく揃えられるか

実務でよく迷いやすいポイント

制度名だけで判断すると、実際の営業形態と必要な許可区分がずれてしまうことがあります。特に、次のような点は事前に確認しておきたいポイントです。

• ドラッグストア型で始めるのか、事業者向け卸売を中心にするのかで必要な許可が変わる
• 同じ「医薬品を扱う事業」でも、薬局開設許可と店舗販売業許可は別制度である
• 登録販売者がいれば足りるのか、薬剤師の配置が必要なのかは、取り扱う医薬品の区分で変わる
• 営業所や区域の管理体制が不十分だと、申請前の段階で見直しが必要になることがある

営業形態と申請内容を一致させたうえで準備を進めることが、スムーズな許可取得につながります。

 

医薬品販売に必要な2つの資格

医薬品販売業の許可を取得しても、実際に販売を行うには「薬剤師」または「登録販売者」のいずれかを配置することが法律で義務付けられています。

ここでは、それぞれの資格の役割や業務範囲をわかりやすく解説します。

薬剤師とは

薬剤師は、国家試験に合格し厚生労働大臣から免許を受けた医薬品の専門家です。

主な業務は以下のとおりです。

• 医療用医薬品および一般用医薬品（市販薬）の販売・管理・調剤
• 第1類医薬品（副作用リスクが高い市販薬）の販売と情報提供
• 処方箋医薬品の調剤

ドラッグストアで第1類医薬品を販売する場合は薬剤師の常駐が必須で、不在時は販売できません。また、店舗販売業や卸売販売業では「管理薬剤師」として医薬品管理全般を担い、法令遵守や品質管理体制の中心的役割を果たします。

登録販売者とは

登録販売者は、都道府県の試験に合格し、知事に登録することで取得できる一般用医薬品販売の専門資格です。

主な業務は以下のとおりです。

• 第2類・第3類医薬品（風邪薬・胃腸薬・外用薬など副作用リスクが比較的低いもの）の販売・説明
• 薬剤師が不在の際でも市販薬の販売対応が可能

ただし、第1類医薬品の販売はできないため、扱う医薬品の種類によって薬剤師の配置が必要になる場合があります。また、一定の実務経験や要件を満たせば、店舗販売業や配置販売業の管理者になることも可能です。小規模なドラッグストアや置き薬の事業では、登録販売者資格を持つことで運営が成り立つケースも多く見られます。

 

医薬品販売業の許可証で確認したいポイント

医薬品販売業では、許可を取得した後の「許可証」の管理も重要です。許可証は、取得時に受け取って終わりではなく、更新や変更、再交付が必要になる場面で確認することがあります。

許可証では、主に次のような点を確認しておきましょう。

• 許可の種類（店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の別）
• 営業所や営業区域に関する表示
• 許可年月日や有効期間
• 許可番号

また、営業所の名称や所在地、法人名、代表者などに変更があった場合は、変更届や書換え交付などの手続が必要になることがあります。許可取得後も、許可証の内容と実際の営業実態にズレがないかを確認しながら管理していくことが大切です。

 

まとめ

医薬品販売業を始めるには、業態ごとの許可取得が欠かせません。許可要件や申請手続きは業種ごとに異なります。事前準備を怠ると営業開始が遅れることもあるため、最新の法令や基準を確認しながら計画的に進めることが重要です。

また、医薬品販売業の申請では、「どの許可区分に当たるのか」「管理者の要件を満たしているか」「営業所や区域の体制に問題がないか」といった点で迷いやすくなります。申請書類の作成だけでなく、事前相談の整理や必要書類の確認まで含めて専門家に相談することで、営業開始までの流れをスムーズに進めやすくなります。