化粧品の製造・販売を始めるには、薬機法に基づく適切な許可と体制整備が不可欠です。本記事では、OEM活用のケースも含め、具体的な許認可の種類や手続き、注意点をやさしく解説します。

 

化粧品の販売や製造に必要な許認可とは？

化粧品を製造・販売するには、一定の法的な許可や手続きが必要です。たとえば「インターネットで海外から仕入れて販売したい」「自社ブランドの化粧品を作って販売したい」といった場合でも、安易に始めると薬機法（旧薬事法）に違反する可能性があるため注意が必要です。

化粧品は、医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象となっており、製造・販売にあたっては国の許認可が必要になるケースがほとんどです。では、そもそも「化粧品」とは何を指すのか、どういった許可が必要になるのか、詳しく見ていきましょう。

 

法律で規制される「化粧品」とは

薬機法における「化粧品」とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚・毛髪を健やかに保つ目的で、身体に塗布・散布などされるもの」とされています。具体的には、以下のようなものが該当します。

• メイクアップ用品（アイシャドウ、マスカラ、ファンデーション、チーク、アイブロウ、アイライナー、口紅など）
• 化粧水・乳液
• シャンプー・トリートメント・ボディソープ
• 洗顔料・メイク落とし
• リップクリーム
• ネイル用品
• 香水
• ハンドクリーム
• 日焼け止め（SPF表示ありでも効能効果をうたわないもの）
• ヘアスプレー

一方で、身体の構造や機能に直接影響を与える効能（たとえば「シミが消える」「発毛する」など）をうたう製品は「医薬部外品」または「医薬品」に分類され、さらに厳格な手続きが必要になります。

 

許認可の種類

化粧品ビジネスを始める際に関わってくる主な許認可は以下の2つです。それぞれの許認可についての詳細は別の項目で詳しく説明します。

• 化粧品製造販売業許可：製造所の有無にかかわらず、化粧品を流通させる立場（ブランドの販売元）として必要な許可。
• 化粧品製造業許可：実際に製造行為を行う施設が必要とされる許可で、「一般区分」と「包装・表示・保管区分」の2種類があります。

 

化粧品の販売において許認可が必要ないケース

化粧品を販売するには通常、「化粧品製造販売業許可」などの法的手続きが必要です。しかし、すべてのケースで必ずしも許認可が求められるわけではありません。場合によっては、許可を取得しなくても法令に適合した形で販売活動が行えることもあります。ここでは、許認可が不要となる代表的なパターンや注意点について詳しく見ていきましょう。

 

OEM製品をそのまま販売する場合

OEMとは、「Original Equipment Manufacturer」の略で、自社で企画した製品を、許可を持つ他社（工場）に委託して製造する仕組みです。

自社で立ち上げたブランド・コンセプトを使い、すでに化粧品製造販売業の許可を持っている企業が製造するのであれば、自社が許可を取得する必要はありません。 この場合は、あくまで「小売」としての立場での販売となり、商品裏面には製造販売元であるOEM企業の社名が記載されることになります。

化粧品のOEM製造は様々なメーカーが行っており、どのような成分を配合しどのような機能を持たせたいかなどはメーカーと相談して決められるので、設備や許認可を持たずにオリジナルの化粧品を製造・販売したい方には最適な方法です。

 

店舗やECサイトで「他社製品」を販売する場合

ドラッグストアやバラエティショップ、ネットショップなどが、すでに許可を得た他社の製品を仕入れて販売するだけであれば、製造販売業許可は不要です。このスタイルはいわゆる「小売業」としての取り扱いになるため、薬機法上の製造・販売責任を負う立場にはなりません。

海外製の化粧品の場合でも、国内で製造販売業の許可を得た輸入会社等から仕入れる場合は同様に許可は必要ありません。

ただし、以下のようなケースは注意が必要です。

• 海外製の化粧品を直接海外から買い付けて日本国内に流通させる（→製造販売業許可が必要）
• すでに容器に充填された化粧品を外箱に詰める（→製造業許可が必要）
• 「シミが消える」「ニキビが治る」など、医薬品的な表現で広告を出す（→薬機法違反）

 

化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業許可は、化粧品の製造や販売を“誰が責任をもって行うのか”という立場を明確にするものであり、製造そのものを行わない場合でも、製造を他社に委託して販売責任を自社が持つ場合には取得が求められます。つまり、化粧品製造販売許可を持っていないメーカーで生産した化粧品を自社のブランドとして販売したい場合にはこの許可が必要となります。また、すでに化粧品製造業許可を持つメーカーが自社名義で化粧品を販売する場合にも新たに化粧品製造販売業許可が必要となります。

ここでは、化粧品製造販売業許可の概要や要件、手続きの流れについて詳しく解説していきます。

 

許可を受けるための要件

化粧品製造販売業許可を取得するには、以下のような要件を満たす必要があります。

• 専任の「総括製造販売責任者」の設置：薬学や化学、生物学などに関する学歴・実務経験を有する者である必要があります。
• GQP（品質管理）体制の構築：品質保証業務に関する業務手順書（SOP）や記録の整備が必要です。
• GVP（安全管理）体制の構築：製品の副作用やクレームへの対応体制、報告手順を整備します。
• 事業所の構造設備が基準を満たしていること：専用の事務スペースや管理体制が確認されます。

 

必要書類の例

許可申請にあたっては、以下のような書類を整備・提出する必要があります。必要書類の詳細は自治体によって若干異なるため、事前に所轄の都道府県薬務課へ確認するのが安心です。

• 製造販売業許可申請書
• 登記簿謄本（法人の場合）または住民票（個人事業主の場合）
• 総括製造販売責任者の経歴書・資格証明書
• 組織図、業務フロー図、SOP一覧
• GQP/GVP手順書および体制図
• 使用施設の見取り図・写真
• 使用施設に関する使用許可証や賃貸契約書の写し

 

手続きの流れ

1. 要件の確認と体制構築：まずはGQP・GVP体制と責任者を確保し、SOPなどの文書類を整備します。
2. 申請書類の準備と提出：必要書類を整え、都道府県の薬務課に提出します。
3. 実地調査（立入検査）：申請後、保健所などの担当者が事業所に訪れ、設備や体制の確認を行います。
4. 許可証の交付：基準を満たしていれば、約1～2か月で許可証が交付されます。

 

化粧品製造業許可

化粧品を製造する工場や設備を運営するには、「化粧品製造業許可」が必要です。これは、実際に製造行為を行う事業者に対して課される許可であり、「製造販売業」とは異なる役割を担います。製造業許可には、「一般区分」と「包装・表示・保管区分」という2つの区分があり、どちらを取得するかは、行う業務の範囲に応じて異なります。

ここでは、それぞれの区分に分けて、許可要件・必要書類・申請の流れをわかりやすく解説します。

 

一般区分

許可を受けるための要件

• 製造作業に必要な構造設備を備えていること（換気・清潔な床・照明など）
• 衛生管理者の設置（資格要件なし。ただし衛生管理体制を確保）
• 製造に関わる工程ごとの業務手順の整備（SOP）
• 従業員への衛生教育・管理体制の構築

必要書類の例

• 製造業許可申請書
• 施設の見取り図・平面図・設備の写真
• 使用施設の契約書（賃貸の場合）
• 衛生管理者に関する書類
• 製造工程フロー・手順書（SOP）

手続きの流れ

1. 要件の確認と体制構築：製造設備や衛生管理体制、手順書（SOP）などの準備を行います。
2. 申請書類の準備と提出：必要書類を整え、都道府県の薬務課に申請書を提出します。
3. 実地調査（立入検査）：保健所や薬務課担当者による現地確認が行われ、基準の適合性をチェックされます。
4. 許可証の交付：審査を通過すれば、通常は申請から1〜2か月程度で許可証が交付されます。

 

包装等区分

包装・表示・保管のみを行う業者向けの許可であり、製造工程には関わらないケースで取得されます。たとえば、容器への充填後にラベル貼付や箱詰め、商品保管を行う場合はこちらの区分に該当します。

許可を受けるための要件

• 製品に異物混入や誤表示を防ぐための環境管理（清潔な作業場・十分な照明・換気等）
• 包装作業に従事する者の衛生管理体制
• 包装・表示・保管業務ごとの業務手順（SOP）整備

必要書類の例

• 製造業許可申請書（包装等区分）
• 施設の平面図・見取り図・写真
• 使用施設の契約書等
• 包装等作業の手順書・管理体制の書類
• 衛生管理に関する教育資料など

手続きの流れ

1. 要件の確認と体制構築：包装・保管に必要な作業環境や衛生管理体制、業務手順書（SOP）を整備します。
2. 申請書類の準備と提出：各種必要書類をまとめ、都道府県の薬務課に申請書を提出します。
3. 実地調査（立入検査）：担当者による現地検査が行われ、要件に適合しているか確認されます。
4. 許可証の交付：審査に通れば、申請から1〜2か月を目安に許可証が交付されます。

 

許認可を取得する際の注意点

化粧品の製造や販売に必要な許認可は、法的要件を満たしていれば原則として取得可能ですが、実務面で注意しておきたいポイントがいくつかあります。ここでは、申請前後に見落としがちな注意点をピックアップして解説します。

 

1. 許可要件の事前確認は念入りに

製造販売業や製造業（一般区分・包装等区分）いずれの申請においても、設備・人員・文書（SOP等）の整備が必要です。特に、GQP・GVP体制の理解不足や、責任者の経歴・資格が要件を満たしていないといった理由で、申請が差し戻されるケースが少なくありません。

各都道府県によって審査基準の運用や必要書類が微妙に異なることもあるため、申請先の薬務課に事前相談することが非常に重要です。

 

2. 実地調査（立入検査）の準備は万全に

書類審査後には、保健所や薬務課の担当者が実際に施設を訪れて確認を行います。申請書に記載された通りのレイアウトや設備になっていない、書類と現場が一致しないといった点は、許可取得の大きな障害となります。

見取り図の整合性や、備品・標識の表示状況なども細かく確認されるため、必ず立入検査前に現地チェックを徹底しておくことが大切です。

 

3. 外注（委託）部分にも注意が必要

製造・包装・保管などの一部を外注する場合でも、自社の管理下で業務が適切に行われていることを示す必要があります。たとえば、委託先との契約書の整備や、品質管理・安全管理に関する連携体制（手順書や記録）の整備が求められます。

また、製造販売業者として許可を受けた企業は、最終的な販売責任を負う立場にあるため、外注であっても管理体制の構築を怠ってはいけません。

 

4. 許可取得後も定期的な見直し・更新が必要

許可は取得して終わりではなく、事業内容の変更や責任者の異動、施設の移転などがあった場合には変更届や再申請が必要です。加えて、GQP・GVPに基づいた体制の運用や記録保存も求められ、監査や指導の対象となることがあります。

常に適正な運用を意識し、法令遵守を継続する姿勢が事業の信頼性につながります。

 

まとめ

化粧品ビジネスを始めるにあたっては、「製造販売業許可」や「製造業許可」といった薬機法に基づく許認可の取得が必要になる場合が多くあります。これらの許認可を得るためには、薬機法のルールに基づいた体制づくりと、必要な許認可の取得が大前提です。許可取得までには一定の時間と手間がかかるため、早めの準備が成功のカギとなります。

行政書士などの専門家に相談すれば、必要な書類の整備や自治体ごとの対応をサポートしてもらえますので、手続きに困った際には専門家の活用も検討してみましょう。