化粧品の製造・販売を始めるには、薬機法に基づく適切な許可と体制整備が不可欠です。本記事では、OEM活用のケースも含め、具体的な許認可の種類や手続き、注意点をやさしく解説します。

 

化粧品の販売や製造に必要な許認可とは？

化粧品を製造・販売するには、一定の法的な許可や手続きが必要です。たとえば「インターネットで海外から仕入れて販売したい」「自社ブランドの化粧品を作って販売したい」といった場合でも、安易に始めると薬機法（旧薬事法）に違反する可能性があるため注意が必要です。

化粧品は、医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象となっており、製造・販売にあたっては、薬機法に基づく許認可（都道府県等への申請）が必要になるケースが多くあります。では、そもそも「化粧品」とは何を指すのか、どういった許可が必要になるのか、詳しく見ていきましょう。

 

法律で規制される「化粧品」とは

薬機法における「化粧品」とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚・毛髪を健やかに保つ目的で、身体に塗布・散布などされるもの」とされています。具体例としては、次のような製品が該当します。

分類	具体例
メイクアップ用品	アイシャドウ、マスカラ、ファンデーション、チーク、アイブロウ、アイライナー、口紅など
スキンケア用品	化粧水、乳液、ハンドクリーム
ヘアケア用品	シャンプー、トリートメント、ヘアスプレー
洗浄用品	洗顔料、メイク落とし、ボディソープ
その他の化粧品	リップクリーム、ネイル用品、香水、日焼け止め（効能効果をうたわないもの）

一方で、身体の構造や機能に直接影響を与える効能（たとえば「シミが消える」「発毛する」など）をうたう製品は「医薬部外品」または「医薬品」に分類され、より厳格な手続きが必要になります。

 

許認可の種類

化粧品ビジネスを始める際に関わってくる主な許認可は以下の2つです。それぞれの許認可についての詳細は別の項目で詳しく説明します。

• 化粧品製造販売業許可：製造所の有無にかかわらず、化粧品を流通させる立場（ブランドの販売元）として必要な許可。
• 化粧品製造業許可：実際に製造行為を行う施設が必要とされる許可で、「一般区分」と「包装・表示・保管区分」の2種類があります。

 

化粧品の販売において許認可が必要ないケース

化粧品を販売するには通常、「化粧品製造販売業許可」などの法的手続きが必要になります。ただし、すべてのケースで許認可が必要になるわけではなく、事業形態によっては許可を取得せずに販売できる場合もあります。ここでは、許認可が不要となる代表的なケースと注意点を解説します。

 

OEM製品をそのまま販売する場合

OEMとは、「Original Equipment Manufacturer」の略で、自社で企画した製品を許可を持つ他社（工場）に委託して製造する仕組みです。

すでに化粧品製造販売業の許可を持つ企業が製造販売元として製品を販売する形であれば、自社が許可を取得せずに小売として販売することも可能です。この場合、自社はあくまで「小売」として販売を行い、商品裏面には製造販売元としてOEM企業の社名が表示されます。

OEM製造では、成分やコンセプトなどをメーカーと相談しながら商品を企画できるため、設備や許認可を持たずにオリジナル化粧品を扱いたい場合の方法として利用されています。

 

店舗やECサイトで「他社製品」を販売する場合

ドラッグストアやバラエティショップ、ネットショップなどが、すでに許可を取得している他社の製品を仕入れて販売するだけであれば、製造販売業許可は不要です。この場合は小売業としての取り扱いとなり、薬機法上の製造・販売責任を負う立場にはなりません。

海外製の化粧品についても、国内で製造販売業許可を取得している輸入会社などから仕入れる場合は、販売者自身が許可を取得する必要はありません。

ただし、次のようなケースでは別途手続きや規制が関係するため注意が必要です。

• 海外製の化粧品を直接海外から輸入して日本国内に流通させる（→製造販売業許可の取得や輸入に関する届出が必要になる場合があります）
• すでに容器に充填された化粧品を外箱に詰める（→化粧品製造業許可が必要）
• 「シミが消える」「ニキビが治る」など医薬品的な効能をうたって広告する（→薬機法違反となる可能性があります）

 

化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業許可は、化粧品の製造や販売について「誰が最終的な責任を負うのか」を明確にするための許可です。製造を自社で行わない場合でも、製造を他社に委託して自社ブランドとして販売する場合には、この許可の取得が必要になります。

たとえば、製造販売業許可を持たないメーカーが製造した化粧品を自社ブランドとして販売する場合には、自社が製造販売業許可を取得しなければなりません。また、すでに化粧品製造業許可を持つメーカーであっても、自社名義で製品を販売する場合には、別途製造販売業許可が必要となります。

ここでは、化粧品製造販売業許可の概要や要件、手続きの流れについて解説します。

 

許可を受けるための要件

化粧品製造販売業許可を取得するには、主に次のような要件を満たす必要があります。

• 専任の「総括製造販売責任者」の設置：薬剤師、または薬学・化学・生物学などに関する学歴と一定の実務経験を有する者など、法令で定められた資格要件を満たす必要があります。
• GQP（品質管理）体制の構築：品質保証業務に関する業務手順書（SOP）や記録の整備が必要です。
• GVP（安全管理）体制の構築：製品の副作用やクレームへの対応体制、報告手順を整備します。
• 事業所の構造設備が基準を満たしていること：専用の事務スペースや管理体制が確認されます。

 

必要書類の例

許可申請では、次のような書類を整備して提出する必要があります。なお、必要書類の詳細は自治体によって異なる場合があるため、事前に所轄の都道府県薬務課へ確認しておくと安心です。

• 製造販売業許可申請書
• 登記簿謄本（法人の場合）または住民票（個人事業主の場合）
• 総括製造販売責任者の経歴書・資格証明書
• 組織図、業務フロー図、SOP一覧
• GQP・GVP手順書および体制図
• 使用施設の見取り図・写真
• 使用施設の使用許可証や賃貸契約書の写し

 

手続きの流れ

1. 要件の確認と体制構築：GQP・GVP体制の整備や総括製造販売責任者の確保、SOPなどの文書整備を行います。
2. 申請書類の準備と提出：必要書類を整え、都道府県の薬務課へ申請します。
3. 実地調査（立入検査）：申請後、保健所などの担当者が事業所を訪問し、設備や管理体制を確認します。
4. 許可証の交付：基準を満たしていれば、通常は申請から1～2か月程度で許可証が交付されます。

 

化粧品製造販売届（品目届）とは

化粧品製造販売業の許可を取得しただけでは、すぐに製品を販売できるわけではありません。実際に化粧品を市場に流通させるためには、製品ごとに「化粧品製造販売届（いわゆる品目届）」を提出する必要があります。

この届出は、販売する化粧品の名称や成分、製造所などの情報を行政に登録する手続きであり、薬機法に基づき義務付けられています。製造販売業者は、製品を出荷する前にPMDAの電子届出システム等を通じて所管行政へ届出を行います。

届出では、主に次のような情報を記載します。

• 製品名
• 全成分表示
• 製造所の情報
• 容器・表示内容
• 製造販売業者の情報

提出された情報の一部はPMDA（医薬品医療機器総合機構）のデータベースに登録され、行政による安全管理の基礎資料として活用されます。

このように、化粧品を販売するためには

• 化粧品製造販売業許可
• （必要に応じて）化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売届（品目届）

といった手続きを段階的に行う必要があります。

 

化粧品製造業許可

化粧品を製造する工場や設備を運営するには、「化粧品製造業許可」が必要です。これは、実際に製造行為を行う事業者に対して課される許可であり、「製造販売業」とは異なる役割を担います。製造業許可には、「一般区分」と「包装・表示・保管区分」という2つの区分があり、どちらを取得するかは、行う業務の範囲に応じて異なります。

ここでは、それぞれの区分に分けて、許可要件・必要書類・申請の流れをわかりやすく解説します。

 

一般区分

許可を受けるための要件

• 製造作業に必要な構造設備を備えていること（換気・清潔な床・照明など）
• 衛生管理者の設置（資格要件なし。ただし衛生管理体制を確保）
• 製造に関わる工程ごとの業務手順の整備（SOP）
• 従業員への衛生教育・管理体制の構築

必要書類の例

• 製造業許可申請書
• 施設の見取り図・平面図・設備の写真
• 使用施設の契約書（賃貸の場合）
• 衛生管理者に関する書類
• 製造工程フロー・手順書（SOP）

手続きの流れ

1. 要件の確認と体制構築：製造設備や衛生管理体制、手順書（SOP）などの準備を行います。
2. 申請書類の準備と提出：必要書類を整え、都道府県の薬務課に申請書を提出します。
3. 実地調査（立入検査）：保健所や薬務課担当者による現地確認が行われ、基準の適合性をチェックされます。
4. 許可証の交付：審査を通過すれば、通常は申請から1〜2か月程度で許可証が交付されます。

 

包装等区分

包装・表示・保管のみを行う業者向けの許可であり、製造工程には関わらないケースで取得されます。たとえば、容器への充填後にラベル貼付や箱詰め、商品保管を行う場合はこちらの区分に該当します。

許可を受けるための要件

• 製品に異物混入や誤表示を防ぐための環境管理（清潔な作業場・十分な照明・換気等）
• 包装作業に従事する者の衛生管理体制
• 包装・表示・保管業務ごとの業務手順（SOP）整備

必要書類の例

• 製造業許可申請書（包装等区分）
• 施設の平面図・見取り図・写真
• 使用施設の契約書等
• 包装等作業の手順書・管理体制の書類
• 衛生管理に関する教育資料など

手続きの流れ

1. 要件の確認と体制構築：包装・保管に必要な作業環境や衛生管理体制、業務手順書（SOP）を整備します。
2. 申請書類の準備と提出：各種必要書類をまとめ、都道府県の薬務課に申請書を提出します。
3. 実地調査（立入検査）：担当者による現地検査が行われ、要件に適合しているか確認されます。
4. 許可証の交付：審査に通れば、申請から1〜2か月を目安に許可証が交付されます。

 

許認可を取得する際の注意点

化粧品の製造や販売に必要な許認可は、法的要件を満たしていれば原則として取得可能ですが、実務面で注意しておきたいポイントがいくつかあります。ここでは、申請前後に見落としがちな注意点をピックアップして解説します。

 

1. 許可要件の事前確認は念入りに

製造販売業や製造業（一般区分・包装等区分）いずれの申請においても、設備・人員・文書（SOP等）の整備が必要です。特に、GQP・GVP体制の理解不足や、責任者の経歴・資格が要件を満たしていないといった理由で、申請が差し戻されるケースが少なくありません。

各都道府県によって審査基準の運用や必要書類が微妙に異なることもあるため、申請先の薬務課に事前相談することが非常に重要です。

 

2. 実地調査（立入検査）の準備は万全に

書類審査後には、保健所や薬務課の担当者が実際に施設を訪れて確認を行います。申請書に記載された通りのレイアウトや設備になっていない、書類と現場が一致しないといった点は、許可取得の大きな障害となります。

見取り図の整合性や、備品・標識の表示状況なども細かく確認されるため、必ず立入検査前に現地チェックを徹底しておくことが大切です。

 

3. 外注（委託）部分にも注意が必要

製造・包装・保管などの一部を外注する場合でも、自社の管理下で業務が適切に行われていることを示す必要があります。たとえば、委託先との契約書の整備や、品質管理・安全管理に関する連携体制（手順書や記録）の整備が求められます。

また、製造販売業者として許可を受けた企業は、最終的な販売責任を負う立場にあるため、外注であっても管理体制の構築を怠ってはいけません。

 

4. 許可取得後も定期的な見直し・更新が必要

許可は取得して終わりではなく、事業内容の変更や責任者の異動、施設の移転などがあった場合には変更届や再申請が必要です。加えて、GQP・GVPに基づいた体制の運用や記録保存も求められ、監査や指導の対象となることがあります。

常に適正な運用を意識し、法令遵守を継続する姿勢が事業の信頼性につながります。

 

許認可取得にかかる費用の目安

化粧品の許認可にかかる費用として、まず押さえておきたいのが「自治体へ支払う申請手数料」です。金額は申請先の都道府県によって異なりますが、おおよその目安は以下のとおりです。正確な金額は、各都道府県薬務課が公表している手数料表で確認する必要があります。

• 化粧品製造販売業許可：申請手数料は 7万円〜15万円程度
• 化粧品製造業許可（一般区分）：申請手数料は7万円〜15万円程度
• 化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）：申請手数料は 3万円〜10万円程度

なお、上記はあくまで行政への申請手数料の目安です。実際に事業を開始する場合には、GQP・GVP体制の整備や手順書作成、設備の準備、施設改修などの費用が別途発生することがあります。

 

実務上よくあるつまずきポイント

化粧品の許認可制度は法律上明確に定められていますが、実務では思わぬ点で手続きが進まなくなることがあります。特に、これから化粧品ビジネスを始める事業者からは、次のような点で相談を受けるケースが多く見られます。

• 総括製造販売責任者の資格要件を満たす人材を確保できない
• GQP・GVPの手順書や管理体制が整備できていない
• 製造販売業と製造業の役割の違いを十分に理解していない
• OEM契約における責任範囲や役割分担が整理されていない

中でも多いのが、「OEMで製造するため自社の許可は不要」と誤解してしまうケースです。OEMメーカーが製造販売業許可を持っている場合でも、ブランド表示の方法や販売主体によっては、自社で製造販売業許可を取得する必要が生じることがあります。

このように、化粧品ビジネスでは事業スキームによって必要な許認可が変わるため、開業前の段階で役割分担を整理しておくことが重要です。誰が製造販売業者となるのか、どこまでを外部に委託するのかを明確にしておくことで、許認可手続きをスムーズに進めることができます。

 

まとめ

化粧品ビジネスを始めるにあたっては、「製造販売業許可」や「製造業許可」といった薬機法に基づく許認可の取得が必要になる場合が多くあります。これらの許認可を得るためには、薬機法のルールに基づいた体制づくりと、必要な許認可の取得が大前提です。許可取得までには一定の時間と手間がかかるため、早めの準備が成功のカギとなります。

行政書士などの専門家に相談すれば、必要な書類の整備や自治体ごとの対応をサポートしてもらえますので、手続きに困った際には専門家の活用も検討してみましょう。